当前位置: 首页 >> 机械厂家

AVITAMedical获得美国FDA研究设备豁免批准关键研究评估RECELL系统用于软组织重建

2022-04-28 来源:大连机械信息网

AVITA Medical获得美国FDA研究设备豁免批准关键研究评估RECELL系统用于软组织重建

加利福尼亚州巴伦西亚和澳大利亚墨尔本 - (BUSINESS WIRE) - (美国商业资讯) - Avita Medical(ASX:AVH,OTCQX:AVMXY)是一家再生医学公司,专注于开发和商业化创新疗法,利用患者自身皮肤的治疗功效,今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司的研究设备豁免(IDE)应用程序进行关键试验,评估RECELL?自体细胞收集装置(RECELL?系统)的安全性和有效性,结合网状自体移植治疗急性全层皮肤缺损,如脱套(a)皮肤从下面的组织撕裂的伤害类型,挤压伤口(身体外表面的断裂),擦伤,撕裂伤和手术伤口。

“FDA批准我们的IDE进行软组织重建关键临床试验是扩大RECELL系统技术平台潜在适应症的重要下一步。我们很高兴临床社区对参与这项研究表达了浓厚的兴趣,我们期待在研究开始时与医生及其患者合作,“AVITA Medical首席执行官Michael Perry博士说中国机械网okmao.com。“许多使用RECELL系统治疗烧伤患者经验的烧伤专家也会在诊所治疗创伤。烧伤和创伤的治疗方案是完全一致的,因此,我们预计临床经验的积极转移将使临床试验期间的患者群体受益。“

皮肤移植是软组织重建的标准护理,包括创伤后和手术后皮肤重建。皮肤移植需要收集供体皮肤,导致患者额外的伤口。显着的疼痛,延迟愈合,感染风险,需要多个手术,变色和瘢痕形成与供体部位伤口有关。虽然皮肤移植通常与烧伤治疗有关,但在2017年,大约80%需要皮肤移植的急性伤口是非烧伤相关的伤害,在美国我的手术超过200,000例。

“基于RECELL系统在治疗烧伤创面方面的令人信服的安全性和有效性,我们相信我们的创新技术可以作为治疗创伤和手术相关创伤的治疗方法进行评估,”Andy Quick首席技术官说。 AVITA医疗。“有了改善护理标准的明确机会,我们期待在完成这一关键性试验后分享结果。”

AVITA Medical将启动一项前瞻性,多中心,随机对照研究,以比较常规皮肤移植的临床表现,使用和不使用RECELL系统治疗急性非烧伤全层皮肤缺损。每位患者将使用常规皮肤移植治疗对照伤口,并使用扩展皮肤移植治疗伤口与RECELL系统组合。该研究的两个主要有效性终点是:

治疗后8周愈合的发生率

通过比较治疗伤口所需的供体皮肤的比例来评估供体皮肤保留

愈合将由对治疗分配不知情的合格临床医师进行评估。在为期52周的研究过程中收集的其他长期安全性和有效性数据将包括对瘢痕结果和患者治疗偏好的盲法评估。

枢转的研究导致RECELL系统的FDA上市前批准(PMA),用于急性热烧伤的治疗中证明了RECELL系统处理过的使用97.5烧伤II在二度烧伤单独使用时更低百分比供体的皮肤,和少32%的供体皮肤当与自体移植物一起用于三度烧伤时。iii尽管使用RECELL系统治疗烧伤患者所需的供体皮肤在统计学上显着减少,但用RECELL系统治疗的烧伤创伤愈合与用标准治疗方法治疗的烧伤创面相当。来自二度烧伤临床试验的供体部位结果也显示患者报告疼痛,患者满意度增加和瘢痕结果改善的统计学显着降低。二

珂拉琪

小金筷眉笔

美尚

友情链接